一、考查內(nèi)容綱要
《藥劑學(xué)》是研究藥物的制劑設(shè)計和制備理淪、技術(shù)、質(zhì)量控制 與合理應(yīng)用等內(nèi)容的科學(xué), 是具體研究和論述藥物制劑基本理論及劑型設(shè)汁的基本原理,各種劑型的制備過程和生產(chǎn)工藝,質(zhì)量控制及 質(zhì)量管理等內(nèi)容的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。
本課程要求學(xué)生掌握藥物制劑的劑型概念,各主要藥物劑型的特 征,基本制備方法、制備工藝及質(zhì)量控制方法,明確劑型因素、生物 學(xué)因素和藥效的關(guān)系;熟悉表面活性劑的性質(zhì)和應(yīng)用,熟悉各主要劑 型所需的常用輔料和個劑型的質(zhì)量 檢測項目和標(biāo)準(zhǔn);了解制藥設(shè)備 的特點和作用,了解生物藥劑學(xué)的基本概念,了解藥學(xué)服務(wù)的特點和 內(nèi)容。本課程考查內(nèi)容分類列舉如下:
第一章 緒論
(-)考核目標(biāo)與要求
1.掌握藥劑學(xué)的概念和常用術(shù)語、藥物劑型的分類及特點; 2.熟悉藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求;藥用輔料的定義和分類;
3. 了解藥物遞釋系統(tǒng);GMP和GSP的含義和要求;
(二)考試范圍與要求
1.,識記:
(1)藥劑學(xué)概念及相關(guān)常用術(shù)語;
(2)藥物劑型分類;
(3)藥典的概念、中國藥典的組成;
2.理解:
(1)藥物劑型的重要性;
(2)藥用輔料與藥劑學(xué)的關(guān)系;
3.,運用:
(1)能查閱使用中國藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn);
(2)能說出 GSP和GMP的基本要求;
第二章 制藥衛(wèi)生與制藥用水
(-)考核目標(biāo)與要求
1.掌握制藥用水的種類、用途;
2.熟悉常用的滅菌參數(shù)D值、Z值和F值; 3. 了解制藥衛(wèi)生的基本要求;
(二)考試范圍與要求
1.,識記:
(1)制藥衛(wèi)生的概念和范圍、重要性、基本要求;
(2)潔凈區(qū)的潔凈度級別及要求;
(3)制藥用水的種類;
2.理解:
(1)空氣凈化技術(shù);
(2)不同劑型生產(chǎn)操作和相應(yīng)的潔凈度要求;
(3)制藥用水的應(yīng)用;
3.,運用:
(1)潔凈區(qū)(室)環(huán)境質(zhì)量控制;
第三章 液體制劑
(-)考核目標(biāo)與要求
1.掌握液體制劑的概念、特點、分類和應(yīng)用;
2.掌握表面活性劑的分類及其性質(zhì)、 HLB 的計算;
3.掌握溶液劑、混懸劑、乳劑的概念、性質(zhì)、特點、制備與質(zhì)量 檢查;
4.熟悉液體制劑的附加劑;
5. 了解常用的液體制劑名稱、給藥途徑;
(二)考試范圍與要求
1.,識記:
(1)液體制劑的概念、特點、質(zhì)量要求;
(2)液體制劑的分類及分類特征;
(3)表面活性劑的概念、特點、分類及應(yīng)用;
(3)藥物的溶解度與影響因素,增加溶解度的方法、助溶劑、 增溶劑的概念;
(4)低分子溶液劑、高分子溶液劑、混懸劑概念與特點;
(5)乳劑的概念、種類及特點;
(6)HLB 值的概念及計算;
2.理解:
(1)表面活性劑的基本性質(zhì);
(2)不同給藥途徑用液體制劑的概念及特點;
(3)混懸劑的穩(wěn)定性;
(4)乳化劑的定義與選用;
3.運用:
(1)選用各種液體制劑附加劑;
(2)表面活性劑的應(yīng)用;
(3)會針對不同藥物,正確選用增加藥物溶解度的方法;
(4)能根據(jù)處方完成溶液劑、混懸劑、乳劑的制備與質(zhì)量評價;
(5)能理解助懸劑、潤濕劑、絮凝劑、反絮凝劑的概念,知道 常用的助懸劑、絮凝劑、反絮凝劑;
(6)能正確判斷乳劑的類型,正確選用分散介質(zhì)、乳化劑與附 加劑;
(7)典型處方及處方分析;
第四章 浸出制劑
(-)考核目標(biāo)與要求
1.掌握浸出制劑的含義、特點;
2.熟悉浸出原理及影響浸出的因素,常用浸出方法; 3. 了解常用的浸出制劑名稱、給藥途徑;
(二)考試范圍與要求
1.,識記:
(1)常用浸出制劑概念、特點、浸出溶媒、附加劑;
(2)湯劑、酒劑、酊劑、浸膏劑、煎膏劑、中藥合劑等劑型的 概念、特點、制備;
2.理解:
(1)浸出過程和原理;
(2)影響浸出的因素;
3.運用:
(1)能正確選用浸出方法完成常用藥物的浸提操作;
第五章 滅菌制劑、無菌制劑與滴眼劑
(一)考核目標(biāo)與要求
1.掌握注射劑的概念、種類和特點;
2.熟悉滅菌方法和滅菌參數(shù),熟悉注射用油的要求;
3. 了解容器的基本要求與處理方法;
(二)考試范圍與要求
1.,識記:
(1)滅菌制劑與無菌制劑的概念與分類;
(2)注射劑的分類、給藥途徑、特點和一般質(zhì)量要求;
(3)熱原的概念、組成、性質(zhì)、污染途徑和除去方法;
(4)熱原檢查法、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的概念;
(5)等滲和等張溶液的概念;
(6)注射用附加劑, 常用的 pH 調(diào)節(jié)劑、抗氧劑、金屬絡(luò)合 劑、 局部止痛劑、助懸劑、乳化劑等;
(7)輸液的分類與質(zhì)量要求;
(8)注射用無菌粉末的概念和分類;
(9)眼用藥劑的分類與要求;
2.理解:
(1)注射用水的概念、質(zhì)量要求及其制備;
(2)注射用油的質(zhì)量要求、酸值、碘值和皂化值的概念;
(3)注射用附加劑的選用原則;
(4)注射劑的制備工藝與質(zhì)量檢查;
(5)注射劑濃配法和稀配法的概念與適用性;
(6)注射劑的過濾方法、過濾要求、各種過濾器的適用性、微 孔濾膜的處理方法、濾過裝置的特點;
(7)注射劑的灌封要求、滅菌與檢漏方法;
(8)注射劑生產(chǎn)車間的劃分和注射劑生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合的要求;
(9)滅菌的條件與要求;
(10)輸液劑的臨床應(yīng)用、制備工藝、質(zhì)量檢查;
(11)冷凍干燥法的原理及特點
(12)注射用無菌粉末的制備;
(13)滴眼劑的質(zhì)量要求、附加劑;
3.運用:
(1)學(xué)會典型注射劑、輸液劑、粉針劑、滴眼劑的處方與分析;
(2)會進(jìn)行注射劑的制備、滴眼劑的制備操作;
(3)會合理選用注射劑的附加劑;
(4)能正確分析并解決輸液生產(chǎn)過程中主要存在的問題;
(5)會熟練應(yīng)用冰點降低數(shù)據(jù)法、氯化鈉等滲當(dāng)量法計算等滲 調(diào)節(jié)劑的用量。
(6)會用熱原檢查法檢查熱原。
第六章 固體制劑
(一)考核目標(biāo)與要求
1.掌握散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑的概念、特點、質(zhì)量要求、 生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢查方法;
2.掌握固體制劑附加劑, 膠囊劑的囊殼制備工藝與要求; 3.熟悉粉碎、過篩、混合常用設(shè)備的結(jié)構(gòu)與工作原理;
4. 了解常用固體制劑生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程中存在問題;
(二)考試范圍與要求
1.,識記:
(1)粉體學(xué)的性質(zhì);
(2)散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑的概念、分類、特點、質(zhì)量 要求;
(3)粉碎、過篩、混合的目的,混合方法與要求;
(4)倍散的概念、適用性;
(5)包衣片的概念、分類、特點、質(zhì)量要求;
(6)包衣方法與常用包衣材料;
(7)稀釋劑、崩解劑、潤濕劑與粘合劑、潤滑劑的概念,常用 類型,崩解劑的加入方法;
2.理解:
(1)口服固體制劑在體內(nèi)的溶出與吸收過程;
(2)片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑的處方組成和制備方法;
(3)常用制粒的方法;
(4)薄膜包衣工藝與材料;
(5)壓片機的結(jié)構(gòu)組成與工作原理;
3.運用:
(1)會根據(jù)藥物性質(zhì)選擇適當(dāng)?shù)姆鬯榉椒ǎ?/p>
(2)會典型散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑的處方、制備與質(zhì)量 檢查;
(3)能正確分析并解決制備過程中主要存在的問題及解決方法;
(4)會對片劑進(jìn)行常規(guī)項目的檢測;
(5)會合理選用片劑各類附加劑;
第七章 中藥丸劑、滴丸劑、微丸劑
(一)考核目標(biāo)與要求
1.掌握中藥丸劑、滴丸劑、微丸劑的概念、分類、特點; 2.掌握中藥丸劑、滴丸劑、微丸劑的輔料;
3.熟悉丸劑常用設(shè)備的結(jié)構(gòu)與工作原理; 4. 了解典型丸劑的處方與工藝;
(二)考試范圍與要求
1.,識記:
(1)中藥丸劑種類;
(2)滴丸劑、微丸劑的概念、特點;
2.理解:
(1)中藥丸劑、滴丸劑、微丸劑的制備與質(zhì)量檢查;
3.,運用:
(1)能正確選用滴丸常用基質(zhì)、冷凝液;
(2)典型中藥丸劑、滴丸劑的處方與制備工藝分析;
第八章 半固體制劑
(一)考核目標(biāo)與要求
1.掌握軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑的概念、種類、質(zhì)量要 求;
2.掌握軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑的基質(zhì)與制備方法;
3.熟悉軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑常用設(shè)備的結(jié)構(gòu)與工作 原理;
4. 了解典型軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑的處方與工藝;
(二)考試范圍與要求
1.識記:
(1)軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑的概念、分類;
2.理解:
(1)軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑的制備;
3.,運用:
(1)能正確選用軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑的基質(zhì);
(2)能完成典型軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑的制備與質(zhì) 量評價;
第九章 栓劑、膜劑和涂膜劑
(一) 考核目標(biāo)與要求
1.掌握栓劑、膜劑和涂膜劑的概念、分類、特點;
2.掌握栓劑的基質(zhì)與置換價,掌握成膜材料的種類;
3.熟悉栓劑、膜劑和涂膜劑常用設(shè)備的結(jié)構(gòu)與工作原理; 4. 了解典型栓劑、膜劑和涂膜劑的處方與工藝;
(二) 考試范圍與要求
1.,識記:
(1)栓劑、膜劑和涂膜劑的概念和特點;
2.理解:
(1)栓劑的治療作用與臨床應(yīng)用;
(2)栓劑、膜劑的制備與質(zhì)量檢查;
3.運用:
(1)能運用置換價計算栓劑基質(zhì)用量;
(2)會用熱熔法制備栓劑;
(3)會典型栓劑、膜劑和涂膜劑的處方與制備工藝分析;
第十章 肺部給藥制劑
(-)考核目標(biāo)與要求
1.掌握氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑的概念、 處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì) 量要求;
2.熟悉氣霧劑常用設(shè)備的結(jié)構(gòu)與工作原理;
3. 了解典型氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑的處方與生產(chǎn)工藝;
(二) 考試范圍與要求
1.識記:
(1)氣霧劑的概念、特點與分類;
(2)噴霧劑、粉霧劑的概念;
2.理解:
(1)氣霧劑的組成;拋射劑的作用、要求與種類;
(2)氣霧劑的吸收途徑;
3.運用:
(1)正確指導(dǎo)使用氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑;
第十一章 貼劑與貼膏劑
(一)考核目標(biāo)與要求
1.掌握貼劑的含義、特點、分類;
2.熟悉皮膚的結(jié)構(gòu)與影響經(jīng)皮吸收的因素; 3. 了解典型貼劑的處方與工藝;
(二)考試范圍與要求
1.識記:
(1)貼劑的概念、吸收途徑、特點與分類;
(2)貼劑劑常用的吸收促進(jìn)劑;
2.理解:
(1)影響藥物經(jīng)皮吸收的因素;
第十二章 藥物制劑的穩(wěn)定性
(-)考核目標(biāo)與要求
1.掌握藥物制劑穩(wěn)定性的概念,影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素; 2.熟悉高溫試驗、高濕度試驗和強光照射試驗的條件;
3. 了解穩(wěn)藥物制劑的降解途徑;
(二)考試范圍與要求
1.
(1)藥物制劑穩(wěn)定性的概念;
(2)影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素;
(3)藥物穩(wěn)定性試驗方法,加速、長期試驗的概念及目的;
2.理解:
(1)藥物制劑穩(wěn)定性的意義;
(2)制劑中藥物化學(xué)降解途徑;
3.運用:
(1)能正確識別并分析制劑穩(wěn)定性發(fā)生了變化;
第十三章 藥物制劑新技術(shù)
(-)考核目標(biāo)與要求
1.掌握固體分散體、包合物、微囊、脂質(zhì)體等的概念; 2.熟悉常用載體材料;
3. 了解固體分散體、包合物的驗證方法;
(二)考試范圍與要求
1.,識記:
(1)固體分散體、包合物、微囊、脂質(zhì)體的概念、特點及類型;
2.理解:
(1)制備方法;
第十四章 緩釋、控釋和遲釋制劑簡介
(-)考核目標(biāo)與要求
1.掌握緩釋、控釋和遲釋制劑的概念、特點、釋藥原理與方法; 2.熟悉緩釋、控釋和遲釋制劑的類型;
3. 了解典型緩釋、控釋和遲釋制劑的處方工藝與原理;
(二)考試范圍與要求
1.,識記:
(1)緩釋、控釋和遲釋制劑的概念與特點;
2.理解:
(1)緩釋、控釋和遲釋制劑的釋藥原理與方法;
3.,運用:
(1)能正確分析典型制劑的處方;
第十五章 靶向制劑
(-)考核目標(biāo)與要求
1.掌握靶向制劑的概念、特點、分類; 2.熟悉靶向制劑的作用機制;
3. 了解靶向制劑的制備材料及方法;
(二)考試范圍與要求
1.,識記:
(1)靶向制劑的概念、特點;
2.理解:
(1)靶向制劑的作用機制與分類;
3.運運用:
(1)學(xué)會典型制劑的處方與工藝分析;
第十六章 藥物配伍變化與靜脈用藥調(diào)配
(-)考核目標(biāo)與要求
1.掌握藥物配伍變化和靜脈用藥集中調(diào)配的概念;靜脈用藥調(diào)配 中心(室)工作流程。
2.掌握靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程;藥物配伍變化的類型; 3.熟悉引起藥物物理和化學(xué)配伍變化的因素;
4. 了解化學(xué)藥和中藥的配伍變化;
(二)考試范圍與要求
1.,識記:
(1)各種配伍變化的概念、類型;
(2)靜脈用藥集中調(diào)配的概念;
2.理解:
(1)靜脈用藥調(diào)配中心(室)質(zhì)量管理;
(2)藥物制劑配伍、合理性配伍、配伍禁忌的含義;
3.,運用:
(1)會判斷常見藥物配伍情況;
第十七章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
(-)考核目標(biāo)與要求
1.掌握質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵; 2.熟悉質(zhì)量管理系統(tǒng)文件;
3. 了解質(zhì)量管理體系的發(fā)展過程及其職能;
(二)考試范圍與要求
1.,識記:
(1)質(zhì)量管理體系的概念、內(nèi)容;
(2)GMP的適用范圍;
2.理解:
(1)糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別;
3.運用:
產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素;
第十八章 生物技術(shù)藥物制劑簡介
(一)考核目標(biāo)與要求
1.掌握生物技術(shù)藥物制劑、多肽類藥物制劑、核酸及基因藥物制 劑和疫苗類的定義;
2.熟悉生物技術(shù)藥物制劑、多肽類藥物制劑、核酸及基因藥物制 劑和疫苗類的分類;
3. 了解多肽類藥物的制備方法;
(二)考試范圍與要求
1.,識記:
(1)多肽類藥物的概念與種類;
(2)生物技術(shù)藥物的特性;
2.理解:
(1)疫苗的作用原理;
3.,運用:
(1)多肽類藥物和核酸類藥物的臨床應(yīng)用;
二、參考書目
教材名稱:《藥劑學(xué)》主編:朱照靜、張荷蘭出版社:中國醫(yī)藥科技出版社出版時間:2021年8月版本:第2版
三、補充說明
(一)考核方式
本考試大綱為藥學(xué)專業(yè)專升本學(xué)生所用,考核方式為閉卷考試。
(二) 考試命題
1.本考試大綱內(nèi)容覆蓋了教材的主要內(nèi)容。
2.試題對不同能力層次要求的比例為:識記的占25%,理解約占35%,運用 約占40%。
3.試卷中不同難易度試題的比例為:較易占25%,中等占55%,較 難占20%。
4.本科目考試題有名詞解釋、填空題、選擇題、簡答題等四種題 型(試題由其中一種或多種題型組成)。
(三) 科目考核成績評定
考試卷面成績即為本科目成績。