一、考查內(nèi)容綱要

《藥劑學(xué)》是研究藥物的制劑設(shè)計和制備理淪、技術(shù)、質(zhì)量控制 與合理應(yīng)用等內(nèi)容的科學(xué)， 是具體研究和論述藥物制劑基本理論及劑型設(shè)汁的基本原理，各種劑型的制備過程和生產(chǎn)工藝，質(zhì)量控制及 質(zhì)量管理等內(nèi)容的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。

本課程要求學(xué)生掌握藥物制劑的劑型概念，各主要藥物劑型的特 征，基本制備方法、制備工藝及質(zhì)量控制方法，明確劑型因素、生物 學(xué)因素和藥效的關(guān)系；熟悉表面活性劑的性質(zhì)和應(yīng)用，熟悉各主要劑 型所需的常用輔料和個劑型的質(zhì)量 檢測項目和標(biāo)準(zhǔn)；了解制藥設(shè)備 的特點和作用，了解生物藥劑學(xué)的基本概念，了解藥學(xué)服務(wù)的特點和 內(nèi)容。本課程考查內(nèi)容分類列舉如下：

第一章 緒論

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握藥劑學(xué)的概念和常用術(shù)語、藥物劑型的分類及特點； 2.熟悉藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求；藥用輔料的定義和分類；

3. 了解藥物遞釋系統(tǒng)；GMP和GSP的含義和要求；

(二)考試范圍與要求

1.,識記:

（1）藥劑學(xué)概念及相關(guān)常用術(shù)語；

（2）藥物劑型分類；

（3）藥典的概念、中國藥典的組成；

2.理解:

（1）藥物劑型的重要性；

（2）藥用輔料與藥劑學(xué)的關(guān)系；

3.,運用:

（1）能查閱使用中國藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（2）能說出 GSP和GMP的基本要求；

第二章 制藥衛(wèi)生與制藥用水

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握制藥用水的種類、用途；

2.熟悉常用的滅菌參數(shù)D值、Z值和F值； 3. 了解制藥衛(wèi)生的基本要求；

(二)考試范圍與要求

1.,識記:

（1）制藥衛(wèi)生的概念和范圍、重要性、基本要求；

（2）潔凈區(qū)的潔凈度級別及要求；

（3）制藥用水的種類；

2.理解:

（1）空氣凈化技術(shù)；

（2）不同劑型生產(chǎn)操作和相應(yīng)的潔凈度要求；

（3）制藥用水的應(yīng)用；

3.,運用:

（1）潔凈區(qū)（室）環(huán)境質(zhì)量控制；

第三章 液體制劑

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握液體制劑的概念、特點、分類和應(yīng)用；

2.掌握表面活性劑的分類及其性質(zhì)、 HLB  的計算；

3.掌握溶液劑、混懸劑、乳劑的概念、性質(zhì)、特點、制備與質(zhì)量 檢查；

4.熟悉液體制劑的附加劑；

5. 了解常用的液體制劑名稱、給藥途徑；

(二)考試范圍與要求

1.,識記:

（1）液體制劑的概念、特點、質(zhì)量要求；

（2）液體制劑的分類及分類特征；

（3）表面活性劑的概念、特點、分類及應(yīng)用；

（3）藥物的溶解度與影響因素，增加溶解度的方法、助溶劑、 增溶劑的概念；

（4）低分子溶液劑、高分子溶液劑、混懸劑概念與特點；

（5）乳劑的概念、種類及特點；

（6）HLB  值的概念及計算；

2.理解:

（1）表面活性劑的基本性質(zhì)；

（2）不同給藥途徑用液體制劑的概念及特點；

（3）混懸劑的穩(wěn)定性；

（4）乳化劑的定義與選用；

3.運用:

（1）選用各種液體制劑附加劑；

（2）表面活性劑的應(yīng)用；

（3）會針對不同藥物，正確選用增加藥物溶解度的方法；

（4）能根據(jù)處方完成溶液劑、混懸劑、乳劑的制備與質(zhì)量評價；

（5）能理解助懸劑、潤濕劑、絮凝劑、反絮凝劑的概念，知道 常用的助懸劑、絮凝劑、反絮凝劑；

（6）能正確判斷乳劑的類型，正確選用分散介質(zhì)、乳化劑與附 加劑；

（7）典型處方及處方分析；

第四章 浸出制劑

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握浸出制劑的含義、特點；

2.熟悉浸出原理及影響浸出的因素，常用浸出方法； 3. 了解常用的浸出制劑名稱、給藥途徑；

(二)考試范圍與要求

1.,識記:

（1）常用浸出制劑概念、特點、浸出溶媒、附加劑；

（2）湯劑、酒劑、酊劑、浸膏劑、煎膏劑、中藥合劑等劑型的 概念、特點、制備；

2.理解:

（1）浸出過程和原理；

（2）影響浸出的因素；

3.運用:

（1）能正確選用浸出方法完成常用藥物的浸提操作；

第五章 滅菌制劑、無菌制劑與滴眼劑

(一)考核目標(biāo)與要求

1.掌握注射劑的概念、種類和特點；

2.熟悉滅菌方法和滅菌參數(shù)，熟悉注射用油的要求； 

3. 了解容器的基本要求與處理方法；

(二)考試范圍與要求

1.,識記:

（1）滅菌制劑與無菌制劑的概念與分類；

（2）注射劑的分類、給藥途徑、特點和一般質(zhì)量要求；

（3）熱原的概念、組成、性質(zhì)、污染途徑和除去方法；

（4）熱原檢查法、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的概念；

（5）等滲和等張溶液的概念；

（6）注射用附加劑， 常用的 pH  調(diào)節(jié)劑、抗氧劑、金屬絡(luò)合 劑、 局部止痛劑、助懸劑、乳化劑等；

（7）輸液的分類與質(zhì)量要求；

（8）注射用無菌粉末的概念和分類；

（9）眼用藥劑的分類與要求；

2.理解:

（1）注射用水的概念、質(zhì)量要求及其制備；

（2）注射用油的質(zhì)量要求、酸值、碘值和皂化值的概念；

（3）注射用附加劑的選用原則；

（4）注射劑的制備工藝與質(zhì)量檢查；

（5）注射劑濃配法和稀配法的概念與適用性；

（6）注射劑的過濾方法、過濾要求、各種過濾器的適用性、微 孔濾膜的處理方法、濾過裝置的特點；

（7）注射劑的灌封要求、滅菌與檢漏方法；

（8）注射劑生產(chǎn)車間的劃分和注射劑生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合的要求；

（9）滅菌的條件與要求；

（10）輸液劑的臨床應(yīng)用、制備工藝、質(zhì)量檢查；

（11）冷凍干燥法的原理及特點

（12）注射用無菌粉末的制備；

（13）滴眼劑的質(zhì)量要求、附加劑；

3.運用:

（1）學(xué)會典型注射劑、輸液劑、粉針劑、滴眼劑的處方與分析；

（2）會進(jìn)行注射劑的制備、滴眼劑的制備操作；

（3）會合理選用注射劑的附加劑；

（4）能正確分析并解決輸液生產(chǎn)過程中主要存在的問題；

（5）會熟練應(yīng)用冰點降低數(shù)據(jù)法、氯化鈉等滲當(dāng)量法計算等滲 調(diào)節(jié)劑的用量。

（6）會用熱原檢查法檢查熱原。

第六章 固體制劑

(一)考核目標(biāo)與要求

1.掌握散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑的概念、特點、質(zhì)量要求、 生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢查方法；

2.掌握固體制劑附加劑， 膠囊劑的囊殼制備工藝與要求； 3.熟悉粉碎、過篩、混合常用設(shè)備的結(jié)構(gòu)與工作原理；

4. 了解常用固體制劑生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程中存在問題；

(二)考試范圍與要求

1.,識記:

（1）粉體學(xué)的性質(zhì)；

（2）散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑的概念、分類、特點、質(zhì)量 要求；

（3）粉碎、過篩、混合的目的，混合方法與要求；

（4）倍散的概念、適用性；

（5）包衣片的概念、分類、特點、質(zhì)量要求；

（6）包衣方法與常用包衣材料；

（7）稀釋劑、崩解劑、潤濕劑與粘合劑、潤滑劑的概念，常用 類型，崩解劑的加入方法；

2.理解:

（1）口服固體制劑在體內(nèi)的溶出與吸收過程；

（2）片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑的處方組成和制備方法；

（3）常用制粒的方法；

（4）薄膜包衣工藝與材料；

（5）壓片機的結(jié)構(gòu)組成與工作原理；

3.運用:

（1）會根據(jù)藥物性質(zhì)選擇適當(dāng)?shù)姆鬯榉椒ǎ?/p>

（2）會典型散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑的處方、制備與質(zhì)量 檢查；

（3）能正確分析并解決制備過程中主要存在的問題及解決方法；

（4）會對片劑進(jìn)行常規(guī)項目的檢測；

（5）會合理選用片劑各類附加劑；

第七章 中藥丸劑、滴丸劑、微丸劑

(一)考核目標(biāo)與要求

1.掌握中藥丸劑、滴丸劑、微丸劑的概念、分類、特點； 2.掌握中藥丸劑、滴丸劑、微丸劑的輔料；

3.熟悉丸劑常用設(shè)備的結(jié)構(gòu)與工作原理； 4. 了解典型丸劑的處方與工藝；

(二)考試范圍與要求

1.,識記:

（1）中藥丸劑種類；

（2）滴丸劑、微丸劑的概念、特點；

2.理解:

（1）中藥丸劑、滴丸劑、微丸劑的制備與質(zhì)量檢查；

3.,運用:

（1）能正確選用滴丸常用基質(zhì)、冷凝液；

（2）典型中藥丸劑、滴丸劑的處方與制備工藝分析；

第八章 半固體制劑

(一)考核目標(biāo)與要求

1.掌握軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑的概念、種類、質(zhì)量要 求；

2.掌握軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑的基質(zhì)與制備方法；

3.熟悉軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑常用設(shè)備的結(jié)構(gòu)與工作 原理；

4. 了解典型軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑的處方與工藝；

(二)考試范圍與要求

1.識記:

（1）軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑的概念、分類；

2.理解:

（1）軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑的制備；

3.,運用:

（1）能正確選用軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑的基質(zhì);

（2）能完成典型軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑和凝膠劑的制備與質(zhì) 量評價；

第九章 栓劑、膜劑和涂膜劑

(一)  考核目標(biāo)與要求

1.掌握栓劑、膜劑和涂膜劑的概念、分類、特點；

2.掌握栓劑的基質(zhì)與置換價，掌握成膜材料的種類；

3.熟悉栓劑、膜劑和涂膜劑常用設(shè)備的結(jié)構(gòu)與工作原理； 4. 了解典型栓劑、膜劑和涂膜劑的處方與工藝；

(二)  考試范圍與要求

1.,識記:

（1）栓劑、膜劑和涂膜劑的概念和特點；

2.理解:

（1）栓劑的治療作用與臨床應(yīng)用；

（2）栓劑、膜劑的制備與質(zhì)量檢查；

3.運用:

（1）能運用置換價計算栓劑基質(zhì)用量；

（2）會用熱熔法制備栓劑；

（3）會典型栓劑、膜劑和涂膜劑的處方與制備工藝分析；

第十章   肺部給藥制劑

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑的概念、 處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì) 量要求；

2.熟悉氣霧劑常用設(shè)備的結(jié)構(gòu)與工作原理；

3. 了解典型氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑的處方與生產(chǎn)工藝；

(二)  考試范圍與要求

1.識記:

（1)氣霧劑的概念、特點與分類；

（2）噴霧劑、粉霧劑的概念；

2.理解:

（1）氣霧劑的組成；拋射劑的作用、要求與種類；

（2）氣霧劑的吸收途徑；

3.運用:

（1）正確指導(dǎo)使用氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑；

第十一章 貼劑與貼膏劑

(一)考核目標(biāo)與要求

1.掌握貼劑的含義、特點、分類；

2.熟悉皮膚的結(jié)構(gòu)與影響經(jīng)皮吸收的因素； 3. 了解典型貼劑的處方與工藝；

(二)考試范圍與要求

1.識記:

（1）貼劑的概念、吸收途徑、特點與分類；

（2）貼劑劑常用的吸收促進(jìn)劑；

2.理解:

（1)影響藥物經(jīng)皮吸收的因素；

第十二章 藥物制劑的穩(wěn)定性

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握藥物制劑穩(wěn)定性的概念，影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素； 2.熟悉高溫試驗、高濕度試驗和強光照射試驗的條件；

3. 了解穩(wěn)藥物制劑的降解途徑；

(二)考試范圍與要求

1.

（1）藥物制劑穩(wěn)定性的概念；

（2）影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素；

（3）藥物穩(wěn)定性試驗方法，加速、長期試驗的概念及目的；

2.理解:

（1）藥物制劑穩(wěn)定性的意義；

（2）制劑中藥物化學(xué)降解途徑；

3.運用:

（1）能正確識別并分析制劑穩(wěn)定性發(fā)生了變化；

第十三章 藥物制劑新技術(shù)

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握固體分散體、包合物、微囊、脂質(zhì)體等的概念； 2.熟悉常用載體材料；

3. 了解固體分散體、包合物的驗證方法；

(二)考試范圍與要求

1.,識記:

（1）固體分散體、包合物、微囊、脂質(zhì)體的概念、特點及類型；

2.理解:

（1）制備方法；

第十四章 緩釋、控釋和遲釋制劑簡介

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握緩釋、控釋和遲釋制劑的概念、特點、釋藥原理與方法； 2.熟悉緩釋、控釋和遲釋制劑的類型；

3. 了解典型緩釋、控釋和遲釋制劑的處方工藝與原理；

(二)考試范圍與要求

1.,識記:

（1）緩釋、控釋和遲釋制劑的概念與特點；

2.理解:

（1）緩釋、控釋和遲釋制劑的釋藥原理與方法；

3.,運用:

（1）能正確分析典型制劑的處方；

第十五章 靶向制劑

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握靶向制劑的概念、特點、分類； 2.熟悉靶向制劑的作用機制；

3. 了解靶向制劑的制備材料及方法；

(二)考試范圍與要求

1.,識記:

（1）靶向制劑的概念、特點；

2.理解:

（1）靶向制劑的作用機制與分類；

3.運運用:

（1）學(xué)會典型制劑的處方與工藝分析；

第十六章 藥物配伍變化與靜脈用藥調(diào)配

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握藥物配伍變化和靜脈用藥集中調(diào)配的概念；靜脈用藥調(diào)配 中心（室）工作流程。

2.掌握靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程；藥物配伍變化的類型； 3.熟悉引起藥物物理和化學(xué)配伍變化的因素；

4. 了解化學(xué)藥和中藥的配伍變化；

(二)考試范圍與要求

1.,識記:

（1）各種配伍變化的概念、類型；

（2）靜脈用藥集中調(diào)配的概念；

2.理解:

（1）靜脈用藥調(diào)配中心（室）質(zhì)量管理；

（2）藥物制劑配伍、合理性配伍、配伍禁忌的含義；

3.,運用:

（1）會判斷常見藥物配伍情況；

第十七章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

(-)考核目標(biāo)與要求

1.掌握質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵； 2.熟悉質(zhì)量管理系統(tǒng)文件；

3. 了解質(zhì)量管理體系的發(fā)展過程及其職能；

(二)考試范圍與要求

1.,識記:

（1）質(zhì)量管理體系的概念、內(nèi)容；

（2）GMP的適用范圍；

2.理解:

（1）糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別；

3.運用:

產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素；

第十八章 生物技術(shù)藥物制劑簡介

(一)考核目標(biāo)與要求

1.掌握生物技術(shù)藥物制劑、多肽類藥物制劑、核酸及基因藥物制 劑和疫苗類的定義；

2.熟悉生物技術(shù)藥物制劑、多肽類藥物制劑、核酸及基因藥物制 劑和疫苗類的分類；

3. 了解多肽類藥物的制備方法；

(二)考試范圍與要求

1.,識記:

（1）多肽類藥物的概念與種類；

（2）生物技術(shù)藥物的特性；

2.理解:

（1）疫苗的作用原理；

3.,運用:

（1）多肽類藥物和核酸類藥物的臨床應(yīng)用；

二、參考書目

教材名稱：《藥劑學(xué)》主編：朱照靜、張荷蘭出版社：中國醫(yī)藥科技出版社出版時間：2021年8月版本：第2版

三、補充說明

(一)考核方式

本考試大綱為藥學(xué)專業(yè)專升本學(xué)生所用，考核方式為閉卷考試。

(二)  考試命題

1.本考試大綱內(nèi)容覆蓋了教材的主要內(nèi)容。

2.試題對不同能力層次要求的比例為：識記的占25%，理解約占35%，運用 約占40%。

3.試卷中不同難易度試題的比例為：較易占25%，中等占55%，較 難占20%。

4.本科目考試題有名詞解釋、填空題、選擇題、簡答題等四種題 型（試題由其中一種或多種題型組成）。

(三)  科目考核成績評定

考試卷面成績即為本科目成績。